01
Regulatory Strategy
Estratégia regulatória e enquadramento
Classe de risco, rota de submissão e roadmap de acesso. Gap assessment do dossiê estrangeiro.
- Classe de risco
- Rota de submissão
- Roadmap de acesso
- Gap assessment
Regulatory Affairs & Market Access
Clareza regulatória.Acesso ao mercado.
O parceiro de entrada no Brasil para fabricantes médicos estrangeiros. Transformamos requisitos regulatórios complexos em um caminho claro — da estratégia à aprovação e à comercialização.
- 6
- pilares de atuação
- ANVISA · INMETRO
- Brasil
- 100%
- foco em dispositivos médicos
Clareza
Simplificar requisitos, caminhos e decisões regulatórias complexas.
Confiança
Transmitir rigor técnico, segurança documental e previsibilidade.
Acesso
Conectar conformidade regulatória ao objetivo final: chegar ao mercado.
Arquitetura de serviços
Seis pilares de atuação
Consultoria completa para fabricantes estrangeiros: da estratégia de entrada à venda no mercado brasileiro.
02
Market Access & Comercial
Acesso ao mercado
Importação temporária para exposição (feiras e demonstrações) e prospecção de novos clientes e parceiros comerciais.
- Importação temporária
- Feiras e demonstrações
- Distribuidores e importadores
- Hospitais
03
ANVISA & INMETRO Registration
Registros e certificações
Registro/notificação ANVISA e alterações pós-registro; certificação INMETRO.
- Registro e notificação ANVISA
- Alterações pós-registro
- Certificação INMETRO
- Detentor de Registro e AFE
04
Technical Documentation
Documentação técnica
Confecção de dossiês, relatórios técnicos, rotulagem e IFU; adequação de documentação estrangeira ao formato ANVISA.
- Dossiês técnicos
- Rotulagem e IFU
- Adequação ao formato ANVISA
- Tradução e legalização
05
Quality & Compliance
Conformidade e qualidade
CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação), apoio a ISO 13485/SGQ e gerenciamento de risco.
- CBPF
- ISO 13485 / SGQ
- Gerenciamento de risco
- Preparação para auditorias
06
Post-Market
Pós-mercado
Tecnovigilância, relatórios periódicos, renovações e representação regulatória contínua no Brasil.
- Tecnovigilância
- Relatórios periódicos
- Renovações
- Representação regulatória
Metodologia
Da estratégia à aprovação
- 01
Diagnóstico
Leitura do produto, do enquadramento e das lacunas documentais.
- 02
Estratégia
Rota regulatória priorizada por prazo, risco e acesso ao mercado.
- 03
Submissão
Dossiê construído, protocolado e defendido junto à autoridade.
- 04
Aprovação
Licença obtida e mantida com plano de pós-mercado ativo.
Quem somos
Precisão técnica. Comunicação clara.
A Klaris aproxima o universo regulatório da tomada de decisão empresarial. Atuamos exclusivamente com dispositivos médicos, integrando estratégia regulatória, documentação técnica e conformidade contínua.
+20 anos
de experiência na área médica e regulatória
Um time de especialistas com mais de 20 anos conduzindo registros, submissões e acesso ao mercado para fabricantes de dispositivos médicos no Brasil.
- +20 anos junto à ANVISA e ao INMETRO
- Experiência com fabricantes estrangeiros sem estrutura local
- Domínio de dossiês técnicos, CBPF e tecnovigilância
- Foco exclusivo em dispositivos médicos
“Regulatory clarity. Market access.”
Klaris Regulatory • Regulatory Affairs & Market Access
- Rigor
- Clareza
- Responsabilidade
Insights
Notas regulatórias
Leituras objetivas sobre enquadramento, prazos e mudanças normativas no Brasil.
ANVISA
Enquadramento de risco: o que define sua rota
Como a classe de risco altera prazos, evidências exigidas e custo total de entrada.
Em breve
INMETRO
Certificação compulsória em equipamentos eletromédicos
Quando a certificação é exigida e como planejar ensaios sem travar o registro.
Em breve
Market Access
Detentor de Registro para fabricantes sem CNPJ
Alternativas de titularidade e seus impactos comerciais no Brasil.
Em breve
Contato
Avalie seu caminho regulatório
Envie os dados do seu dispositivo e receba um diagnóstico de enquadramento, rota de submissão e prazos estimados.
- comercial@klarisregulatory.com
- Ribeirão Preto, SP — Brasil
